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来源:【人民日报健康客户端】9月16日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Beyfortus用于新生儿和婴儿,帮助他们在首个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。一旦获批,Beyfortus将是首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。B
来源:【人民日报健康客户端】
9月16日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Beyfortus用于新生儿和婴儿,帮助他们在首个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。
一旦获批,Beyfortus将是首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。
CHMP的积极意见基于Beyfortus临床研究结果,包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期临床研究。在MELODY和IIb期研究中,Beyfortus达到了其主要终点,即与安慰剂相比,单剂注射Beyfortus可在RSV流行季减少由RSV引起的需要就诊的下呼吸道感染(LRTI)的发生。 Beyfortus的安全性与安慰剂相似。在II/III期MEDLEY研究中,Beyfortus表现出的安全性和耐受性也与帕利珠单抗(Palivizumab)相当。
呼吸道合胞病毒是下呼吸道感染最常见的原因,也是导致全球婴儿住院的首要致病因素,且大多数住院发生在健康足月婴儿中。据估计2017年全球与RSV相关的直接医疗费用(包括住院、门诊和后续护理)为48.2亿欧元。目前,还没有针对所有婴儿的预防方案,治疗也仅限于缓解症状。
赛诺菲疫苗全球研发负责人表示, CHMP的积极意见是数十年来RSV领域最为重要的公共卫生成就之一,并有望减轻RSV给家庭和医疗系统带来的巨大生理和心理负担。我们的目标是通过单剂注射为婴儿提供RSV预防。
阿斯利康疫苗与免疫疗法执行副总裁Iskra Reic表示,CHMP的积极意见强调了Beyfortus有潜力成为一款里程碑式的、首创性的被动免疫制剂,并变革整个医学界在婴儿人群中预防RSV的方式。
责编:刘玫妍
主编:徐婷婷
校对:李欣
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