新药研发的四个阶段需要多久?全球药物研发进展一周速递!

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药物研发进展1.信达生物IBI343临床试验申请获NMPA受理10月1日,信达生物IBI343的临床试验申请获得NMPA受理。IBI343为信达生物申报的首款ADC新药,靶向claudin18.2,分子设计上可以发挥旁观者杀伤效应。2.康乃德生物IL-4Rα靶向药关键临床试验达主要终

药物研发进展

1.信达生物IBI343临床试验申请获NMPA受理

10月1日,信达生物IBI343的临床试验申请获得NMPA受理。IBI343为信达生物申报的首款ADC新药,靶向claudin18.2,分子设计上可以发挥旁观者杀伤效应。

2.康乃德生物IL-4Rα靶向药关键临床试验达主要终点

10月4日,康乃德生物公布了其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎(AD)患者中开展的关键临床试验主要分析的顶线结果。据悉,本次分析基于255例中国中重度特应性皮炎患者,第16周的研究结果成功达到了主要终点和所有关键次要终点,且具有高度显著性差异。同时,CBP-201的安全性和耐受性良好。

3. Aldeyra Therapeutics在研药物ADX-2191达成临床3期主要终点

10月7日,Aldeyra Therapeutics宣布其在研药物ADX-2191(methotrexate injection),在GUARD临床3期试验的第一部分中达成主要终点。与历史对照组相较,ADX-2191能够显著避免增生性玻璃体视网膜病变(PVR)患者发生视网膜脱落的现象。

4.杨森共同开发两项创新眼科基因疗法表现出色

近日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)与MeiraGTx共同宣布,在研基因疗法botaretigene sparoparvovec(曾用名AAV-RPGR),在临床1/2期试验MGT009中获得积极初步结果。数据分析显示此基因疗法具有良好的安全性,并改善遗传性X连锁视网膜色素变性(XLRP)病患的视力。

5.基因编辑CAR-T细胞疗法获再生医学先进疗法认定

近日,CRISPR Therapeutics公司宣布,美国FDA授予其同种异体CAR-T细胞疗法CTX130再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)。

合作动态

1.Solid Biosciences和AavantiBio两家公司合并

10月2日,Solid Biosciences和AavantiBio, Inc.宣布两家公司合并。合并后的公司将专注于推进由SGT-003(一种分化型基因转移候选药物)领导的神经肌肉和心脏项目组合,用于治疗杜氏综合征。其他管线项目包括治疗弗里德赖希共济失调的候选基因转移AVB-202、治疗BAG3介导的扩张型心肌病的AVB-401,以及用于治疗心脏疾病的未披露的其他资产。

2.阿斯利康子公司Alexion收购基因治疗公司LogicBio

10月3日,阿斯利康子公司Alexion宣布,已与LogicBio公司(LOGC.US)达成最终收购协议。此次收购协议旨在利用LogicBio先进的基因编辑与基因递送技术、经验丰富的研发团队以及临床前药物开发方面的专业知识,进一步加速Alexion在基因药物方向的发展。

3.Boehringer获得眼科双抗管线

10月6日,Surrozen宣布已与勃林格殷格翰达成合作和许可协议,以研发SZN-413,用于视网膜疾病的治疗。根据协议,Boehringer 将获得独家的全球许可,以开发 Surrozen 的双特异性抗体 SZN-413。除了 1250 万美元的预付款外,Surrozen 还可以获得高达 5.865 亿美元的里程碑付款,以及任何潜在销售的中个位数到低两位数的特许权使用费

4. Schr?dinger与礼来达成新的研发合作

10月7日,Schr?dinger公司宣布与礼来(Eli Lilly and Company)达成新的研发合作,将针对指定靶标发现和优化小分子化合物。Schr?dinger公司将获得前期付款以及可能高达4.25亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款。

5.百时美施贵宝公司达成两项研发合作

近日,百时美施贵宝(BMS)分别与SyntheX和Autolus Therapeutics达成研发合作协议,进一步加强其蛋白降解与细胞疗法的开发。根据合作协议,BMS将可使用SyntheX的专有ToRNeDO分子胶发现平台,以开发靶向特定靶标的小分子蛋白降解药物。而在与Autolus的合作中,BMS将可于其细胞疗法项目中使用Autolus专有的RQR8安全开关设计,进一步提升疗法的安全性。

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